椎体成形球囊导管

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体成形球囊导管

注册人名称：

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20213040021

注册人住所：

北京市平谷区马坊工业区西区50号

批准(备案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

椎体成形球囊导管由手柄、无针接头、护套、导管、保护套、球囊体、显影环、支撑丝、螺帽组成。显影环由符合YYT 0966标准要求的纯钽材料制成，手柄、无针接头、螺帽由符合YYT 0806标准规定的聚碳酸酯材料制成；球囊体由符合ISO 16365.2标准规定的硬度为94A的聚醚聚氨酯材料制成；导管由符合ISO 16365.2标准规定的硬度为75D聚醚聚氨酯材料制成；护套由符合ISO 16365.2标准规定的硬度为85A聚醚聚氨酯材料制成；保护套由符合ASTM D4895标准要求的聚四氟乙烯材料制成；支撑丝由符合GBT 1220标准规定的06Cr19Ni10材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

用于椎体压缩骨折患者经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市平谷区马坊工业区西区50号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管	国械注准20213040021	25×6	22650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管	国械注准20213040021	10×4	22650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管	国械注准20213040021	20×6	18978.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管	国械注准20213040021	15×4	18978.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管	国械注准20213040021	25×6	24650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管	国械注准20213040021	20×6	24650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管	国械注准20213040021	15×4	24650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管	国械注准20213040021	10×4	24650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管	国械注准20213040021	20×6	26650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管	国械注准20213040021	25×6	26650.0000