微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20172400353

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

R1试剂：（终液pH=7.4）聚乙二醇（PEG8000）t 4.0 mmol/L氯化钠（NaCl）t 73 mmol/L磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4）t 1.5 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=7.4）兔抗人白蛋白多克隆抗体 >5%氯化钠（NaCl）t 0.15 mol/L磷酸氢二钠（Na2HPO4）t 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4）t 1.5 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%

适用范围：

用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。

变更情况：

2022-01-19生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

75mL(R1:60mL、R2:15mL)；150mL(R1:2×60mL、R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL、R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL、R2:4×15mL)；500mL(R1:400mL、R2:100mL)。

产品储存条件及有效期：

试剂应密闭贮存于2-8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172400353

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20172400353	75mL (R1：60 mL、R2：15 mL)	203.0800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20172400353	75ml（R1：60ml、R2：15ml）	203.0800