B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20242400569-器械数据

产品名称：

B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市希莱恒医用电子有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400569

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2024-04-23

有效期至：

2029-04-22

结构及组成：

测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人BNP抗体和羊抗鸡IgY抗体；结合垫上有荧光标记的鼠抗人BNP抗体、荧光标记的鸡IgY抗体。样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂。0.5mL微量透明离心管：容量为0.5mL，为一次性用品。ID卡：内含产品项目名称、生产批号、标准曲线信息。B型利钠肽(BNP)质控品(选购)：主要成分为BNP重组抗原，质控品量值可溯源至厦门宝太测量系统：B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)注册证编号闽械注准20202400510，免疫荧光分析仪(BIOT-YG-I)注册证编号闽械注准20142220029。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的B型利钠肽(BNP)的含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒在2～30℃下干燥、避光保存，有效期为18个月。不可冷冻。试剂从铝箔袋取出后请立即使用，如未立即使用，试剂开启后存放于温度16～26℃、湿度35～65%可稳定20分钟。2、样本稀释液开启后存放于2～30℃条件下可稳定30天。3、质控品未开封存放于2～8℃，可稳定存放18个月。开启后密封存放于2～8℃可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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