风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3400361号(变更批件)-器械数据

产品名称：

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京贝尔生物工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400361号(变更批件)

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

变更情况：

变更内容:产品有效期由“6个月”变更为“12个月”;注册产品标准中稳定性试验要求由“37℃放置3天”变更为“37℃放置6天”;48人份/盒和96人份/盒规格试剂中阴性对照和阳性对照装量变更为1ml,48人份/盒规格试剂酶标工作液装量由3ml/瓶变更为6ml/瓶;96人份/盒规格试剂酶标工作液的装量由6ml/瓶变更为12ml/瓶。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期

产品标准编号：

YZB/国 0334-2012

生产地址：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒