医用重组胶原蛋白痔疮凝胶-晋械注准20242140057-器械数据

产品名称：

医用重组胶原蛋白痔疮凝胶

注册人名称：

山西健康之路医疗器械有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20242140057

注册人住所：

侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2029-04-01

结构及组成：

该产品由凝胶、聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管和聚乙烯一次性使用推注器组成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水、羟苯甲酯、羟苯乙酯制成。

适用范围：

该产品通过形成保护膜，将痔疮及肛周部位创面与外界细菌物理隔离。用于痔疮创面及痔疮术后创面的护理，缓解痔疮引起的肿胀、疼痛、肛门坠胀等症状。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年6月23日，1、型号、规格由“10、20、30、40、50（单位：g/支）。”变更为“无菌型/非无菌型；10、20、30、40、50（单位：g/支）。”2、结构组成由“该产品由凝胶、聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管和聚乙烯一次性使用推注器组成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水、羟苯甲酯、羟苯乙酯制成。本产品无菌提供。”变更为“该产品由凝胶、聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管和聚乙烯一次性使用推注器组成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水、羟苯甲酯、羟苯乙酯制成。”

生产地址：

侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房

型号规格：

无菌型/非无菌型；10、20、30、40、50(单位：g/支)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20242140057”注册证共同使用。