纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

绍兴圣康生物科技有限公司

浙械注准20152400586

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH8.5）、液态生物防腐剂Proclin300、吐温20、聚乙二醇6000；试剂2：羊抗人纤维蛋白（原）降解产物抗体胶乳液、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、液态生物防腐剂Proclin300。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。

变更情况：

生产地址由浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园变更为浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼

型号规格：

试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:30mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:60mL×3，试剂2:20mL×3；试剂1:15mL×1，试剂2:5mL×1；120 mL盒；240 mL盒；4L（试剂1:3L×1，试剂2:1L×1）；8L（试剂1:6L×1，试剂2:2L×1）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下（遮光、密封）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400586	试剂1：60ml×2 试剂2：20ml×2	18720.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400586	试剂1：60ml×1 试剂2：20ml×1	9360.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400586	试剂1：30ml×1 试剂2：10ml×1	4680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400586	试剂1：60ml×1 试剂2：20ml×1	9360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400586	试剂1：60ml×2 试剂2：20ml×2	18720.0000