C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20152400993

注册人住所：

浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村

批准(备案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2025-07-15

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液(pH 7.4)、氯化钠、聚乙二醇、叠氮钠；试剂2：磷酸盐缓冲液(pH 7.4)、抗C反应蛋白(CRP)抗体致敏乳胶、乙二胺四乙酸二钠盐、氯化钠、牛血清白蛋白、叠氮钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.包装规格：增加“试剂1：90ml×2，试剂2：36ml×1；试剂1：80ml×3，试剂2：48ml×1；试剂1：67ml×3，试剂2：40ml×1；试剂1：65ml×6，试剂2：39ml×2；试剂1：60ml×4，试剂2：48ml×1；试剂1：60ml×3，试剂2：36ml×1；试剂1：40ml×4，试剂2：16ml×2；试剂1：40ml×3，试剂2：12ml×2；480测试，600测试，720测试，960测试，1200测试”。2.适用仪器：增加“日立3110；贝克曼DxC 700AU；西门子ADVIA Chemistry XPT；迈瑞BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-2000M、BS-2800M；迪瑞CS-T300、CS-1200；罗氏Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；颐兰贝ES-380、AS-480、AS-600、AS-800”。3.产品技术要求：准确度变更为采用国家标准品进行检验等,核发变更后的产品技术要求。4.核发变更后的说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村

型号规格：

试剂1：90ml×2，试剂2: 18ml×2；试剂1：90ml×2，试剂2：36ml×1；试剂1：80ml×3，试剂2：48ml×1；试剂1：70ml×2，试剂2：14ml×2；试剂1：67ml×3，试剂2：40ml×1；试剂1：65ml×6，试剂2：39ml×2；试剂1：60ml×4，试剂2：48ml×1；试剂1：60ml×3，试剂2：36ml×1；试剂1：60ml×3，试剂2：12ml×3；试剂1：60ml×2，试剂2：12ml×2；试剂1：60ml×1，试剂2：12ml×1；试剂1：25ml×4，试剂2：5ml×4；试剂1：40ml×4，试剂2：16ml×2；试剂1：40ml×3，试剂2：12ml×2；试剂1：40ml×2，试剂2：8ml×2；试剂1：20ml×1，试剂2：4ml×1；60测试×1，60测试×3，60测试×6；200测试，300测试，400测试，480测试，500测试，600测试，720测试，800测试，960测试，1200测试；校准品(可选购)： 1 ml×1 0.5 ml×5 0.5 ml×6；质控品(可选购)：1 ml×2 0.5 ml×2 1 ml×1 0.5 ml×1

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400993	试剂1:90ml×2，试剂2:18ml×2	2592.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白测定试剂盒	浙械注准20152400993	试剂1:40ml×2，试剂2:8ml×2	1152.0000
江西省+动态第39批	C反应蛋白检测试剂盒	浙械注准20152400993	试剂1:60ml3，试剂2:12ml3	2592.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	浙械注准20152400993	216ml (试剂1:60ml×3,试剂2:12ml×3)	5184