人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）-鄂械注准20232404529-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

乐福思（武汉）诊断技术有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20232404529

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地C7栋4层409室

批准(备案)日期：

2024-04-07

有效期至：

2028-09-07

结构及组成：

试剂盒由含单人份试剂的铝箔袋组成。铝箔袋中包含试纸条、笔型卡壳及干燥剂。其中试纸条上主要成分有：含有胶体金标记的鼠抗HCG单克隆抗体2和鼠IgG的结合垫；T线包被有鼠抗HCG单克隆抗体1、C线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜；由玻璃纤维组成的样本垫。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无2023-12-08 14:46:20_批准日期由【2023-09-08】变更为【2023-12-08】；注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地C7栋4层409室】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路378号高科医疗器械园E区3号楼2-1】；备注由【】变更为【无】；,2024-04-07 08:37:32_产品储存条件及有效期由【本品于 2℃-30℃保存，有效期 6 个月。】变更为【本品于2℃-30℃保存，有效期12个月。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；备注由【】变更为【无】；批准日期由【2023-09-08】变更为【2024-04-07】；,无

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新二路378号E区3号楼1-1、2-3

型号规格：

笔型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品于2℃-30℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：