人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）-鄂械注准20252405440-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

鄂械注准20252405440

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路378号高科医疗器械园E区3号楼2-1

批准(备案)日期：

2025-03-07

有效期至：

2030-03-06

结构及组成：

本产品由含单人份试剂的铝箔袋组成。铝箔袋中包含试纸条、笔型卡壳及干燥剂。试纸条主要由鼠抗HCG单克隆抗体1、鼠抗HCG单克隆抗体2、鼠IgG、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、塑料底板组成。

适用范围：

本产品配合本公司生产的胶体金免疫层析分析仪用于体外半定量检测人体尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素，主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新二路378号E区3号楼1-1、2-3

型号规格：

笔型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品于2~30℃保存，有效期6个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：