γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20172400115

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2027-05-23

结构及组成：

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、氯化钠 4.5mmol/L；试剂二：甘氨酰甘氨酸 150mmol/L、 L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 2.0mmol/L。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的γ-谷氨酰基转移酶(GGT)含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年08月16日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1/盒、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5/盒、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2/盒、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2/盒、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3/盒、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2/盒。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1/盒、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5/盒、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2/盒、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2/盒、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3/盒、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2/盒、650测试/盒（试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5）、700测试/盒（试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5）、700测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3）、1100测试/盒（试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3）”。2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂有效期为1个月。”变更为“1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的试剂有效期为18个月；已开启的试剂有效期为1个月。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的试剂2℃～8℃避光密封存放；已开启的试剂2℃～8℃存放。n2.产品有效期：未开启的试剂有效期为18个月；已开启的试剂有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	桂械注准20172400115	试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2	832.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	桂械注准20172400115	试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2	694.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	桂械注准20172400115	试剂一40mL×5试剂二10mL×5	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	桂械注准20172400115	试剂一20mL×1试剂二5mL×1	90.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	桂械注准20172400115	试剂一60mL×3试剂二15mL×3	675.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	桂械注准20172400115	试剂一40mL×5试剂二10mL×5	632.50
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	桂械注准20172400115	试剂一60mL×3试剂二15mL×3	675.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	桂械注准20172400115	试剂一40mL×5试剂二10mL×5	450.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	桂械注准20172400115	试剂一60mL×3试剂二15mL×3	450.00
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	桂械注准20172400115	试剂一60mL×4，试剂二30mL×2	130.8900