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载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400103

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

批准(备案)日期：

2018-03-07

有效期至：

2023-03-06

结构及组成：

R1:PEG-6000、氯化钠、叠氮钠、Tris-HCl缓冲液。 R2:Tris-HCl缓冲液、抗人APOA1特异抗体。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中载脂蛋白A1（APOA1）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

包装规格由“40mL（R1:1×30mL，R2:1×10mL）；80mL （R1:2×30mL，R2:2×10mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL）”变更为“60mL（R1:1×45mL，R2:1×15mL）；120mL（R1:2×45mL，R2:2×15mL）；80mL（R1:1×60mL，R2:1×20mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:1×60mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

型号规格：

60mL（R1:1×45mL，R2:1×15mL）；120mL（R1:2×45mL，R2:2×15mL）；80mL（R1:1×60mL，R2:1×20mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:1×60mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL）

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为15个月。

管理类别：

第二类