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载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202401935

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-11-19

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:1. 试剂1（R1）:聚乙二醇6000、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷（Tris）-盐酸缓冲液、表面活性剂。2. 试剂2（R2）:Tris-盐酸缓冲液、羊抗人ApoA1抗体。3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、载脂蛋白A1。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白A1的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

变更情况：

2021-07-24: 1、包装规格变更内容见附页1（共1页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）;rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共2页）。rnn2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401935”注册证共同使用。