肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20172402288-器械数据

产品名称：

肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402288

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400459号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120121号。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

型号规格：

59 ml(R1:46ml、R2:13ml);118ml(R1:2×46 ml、R2:2×13ml);177 ml(R1:3×46 ml、R2:3×13 ml);236 ml(R1: 4×46 ml、R2: 4×13 ml);472ml(R1: 8×46 ml、R2: 8×13 ml); 46ml(R1:36ml、R2:10 ml);236ml(R1:184ml、R2:52ml);28ml(R1:20ml、R2:8ml)

预期用途：

用于体外定量检测人体血清或血浆中肌红蛋白(Mb)的含量

主要组成成分：

R1试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizmabase)100mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05%R2试剂:包被山羊抗人肌红蛋白抗体的胶乳颗粒≤0.5％防腐剂(普瑞克宁300)0.05%