肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400280

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-08-09

有效期至：

2025-02-07

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液，牛血清白蛋白；试剂2：肌红蛋白抗体包被胶乳微粒；校准品质控品：含肌红蛋白的溶液。

适用范围：

本试剂盒用于人血清中肌红蛋白的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“64mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×16mL）；72mL（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×18mL）；76mL（试剂1：1×57mL + 试剂2：1×19mL）；128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；480测试盒（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；640测试盒（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×20mL）；“6×52T（试剂1:6×16.8mL +试剂2:6×5.8mL）；肌红蛋白校准品：4×0.5mL（可选购）；肌红蛋白质控品：2×0.5mL（可选购）”变更为“312测试盒（试剂1:6×16.8mL +试剂2:6×5.8mL）；肌红蛋白校准品（可选购）：4×0.5mL；肌红蛋白质控品（可选购）：2×0.5mL”2、适用机型：增加“Hitachi 008AS、东芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、罗氏P800COBAS C501C502C701C702”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20152400280	72mL（试剂 1：1×54mL + 试剂 2：1×18mL）	5760.0000
江西省+动态第47批	肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20152400280	152mL（试剂 1：2×57mL + 试剂 2：2×19mL）	12160.0000
江西省+动态第47批	肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20152400280	144mL（试剂 1：2×54mL + 试剂 2：2×18mL）	11520.0000
江西省+动态第47批	肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20152400280	128mL（试剂 1：2×48mL + 试剂 2：2×16mL）	10240.0000
江西省+动态第47批	肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20152400280	76mL（试剂 1：1×57mL + 试剂 2：1×19mL）	6080.0000
江西省+动态第47批	肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20152400280	64mL（试剂 1：1×48mL + 试剂 2：1×16mL）	5120.0000
江西省+动态第41批	肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20152400280	60mL（试剂1: 1×45mL+试剂2: 1×15mL）	4800.0000
江西省+动态第41批	肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20152400280	160mL（试剂1: 2×60mL + 试剂2: 2×20mL）	10841.6000
江西省+动态第41批	肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20152400280	60mL（试剂1: 1×45mL+试剂2: 1×15mL）	4800.0000
江西省+动态第41批	肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20152400280	60mL（试剂1: 1×45mL+试剂2: 1×15mL）	4800.0000