血液透析机-国食药监械(准)字2008第3451067号(更)-器械数据

产品名称：

血液透析机

注册人名称：

重庆市澳凯龙医疗器械研究有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3451067号(更)

注册人住所：

重庆市北部新区高新园黄山大道5号水星科技大厦南翼5楼

批准(备案)日期：

2008-08-29

有效期至：

2012-08-29

结构及组成：

该产品由血泵组件、比例泵组件、微处理器控制系统、容量控制系统、抗凝血推注器、漏血检测、气泡检测、电导度检测系统、温度检测控制装置;计算机控制系统及接口、检测、控制组件;操作、显示组件;报警组件和专用软件组成。不包含透析器、管路等一次性使用产品。

适用范围：

该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭患者进行透析治疗。

变更情况：

生产者名称由“重庆圣德利医疗器械研究有限公司”变更为“重庆市澳凯龙医疗器械研究有限公司”;生产者地址由“重庆市渝中区捍卫路102号8层”变更为“重庆市北部新区高新园黄山大道5号水星科技大厦南翼5楼”。注册证由“国食药监械(准)字2008第3451067号”变更为“国食药监械(准)字2008第3451067号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1121-2008 《血液透析机》

生产地址：

重庆市渝中区捍卫路102号8层

型号规格：

SDL-2000H型