同轴活检针

国产有效注册第二类

产品名称：

同轴活检针

注册人名称：

南京康友医疗科技有限公司

苏械注准20202141618

注册人住所：

江苏省南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2025-11-05

结构及组成：

同轴活检针由针座、外针管、针帽、尖头内针杆、圆头钝针（可选配件）、锁紧接头（可选配件）、浮标和保护套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

产品与一次性使用活检针一起使用。在获取软组织活检标本过程中，同轴活检针可用作导引针，例如在肝、肾、脾脏、淋巴结和不同的软组织病变活检中。不适用于骨髓组织和脑组织的活检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-20型号、规格变更由“CN-13/48、、CN-13/48-1、CN-13/48-2、CN-13/48-3、CN-13/59、CN-13/59-1、CN-13/59-2、CN-13/59-3、CN-13/108、CN-13/108-1、CN-13/108-2、CN-13/108-3、CN-13/119、CN-13/119-1、CN-13/119-2、CN-13/119-3、CN-15/48、CN-15/48-1、CN-15/48-2、CN-15/48-3、CN-15/59、CN-15/59-1、CN-15/59-2、CN-15/59-3、CN-15/108、CN-15/108-1、CN-15/108-2、CN-15/108-3、CN-15/119、CN-15/119-1、CN-15/119-2、CN-15/119-3、CN-17/48、CN-17/48-1、CN-17/48-2、CN-17/48-3、CN-17/59、CN-17/59-1、CN-17/59-2、CN-17/59-3、CN-17/108、CN-17/108-1、CN-17/108-2、CN-17/108-3、CN-17/119、CN-17/119-1、CN-17/119-2、CN-17/119-3、CN-17/148、CN-17/148-1、CN-17/148-2、CN-17/148-3、CN-17/159、CN-17/159-1、CN-17/159-2、CN-17/159-3、CN-19/48、CN-19/48-1、CN-19/48-2、CN-19/48-3、CN-19/59、CN-19/59-1、CN-19/59-2、CN-19/59-3、CN-19/108、CN-19/108-1、CN-19/108-2、CN-19/108-3、CN-19/119、CN-19/119-1、CN-19/119-2、CN-19/119-3、CN-19/148、CN-19/148-1、CN-19/148-2、CN-19/148-3、CN-19/159、CN-19/159-1、CN-19/159-2、CN-19/159-3、CN-19/178、CN-19/178-1、CN-19/178-2、CN-19/178-3”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更由“2.4.5 刚性和弹性；2.4.6 韧性；3.8环氧乙烷残留量附录A附件1”变更为“2.4.5刚性和弹性，增加新增型号的要求2.4.6韧性，增加新增型号的要求3.8环氧乙烷残留量，变更检验方法附录A,增加型号清单附件1”

生产地址：

江苏省南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	同轴活检针	苏械注准20202141618	CN-17/48-1	349.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	同轴活检针	苏械注准20202141618	CN-17/108-1	349.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	同轴活检针	苏械注准20202141618	CN-15/108	199.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	同轴活检针	苏械注准20202141618	CN-17/48	199.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	同轴活检针	苏械注准20202141618	CN-16/108-1	349.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	同轴活检针	苏械注准20202141618	CN-17/108	199.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	同轴活检针	苏械注准20202141618	CN-16/100-1	349.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	同轴活检针	苏械注准20202141618	CN-15/48-1	349.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	同轴活检针	苏械注准20202141618	CN-15/108-1	349.0000
四川省2024年耗材挂网(第九批)	同轴活检针	苏械注准20202141618	CN-13/108	199.00