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骨科导向器

国产备案第一类

产品名称：

骨科导向器

注册人名称：

埃客（上海）医用设备有限公司

沪嘉械备20190050号

注册人住所：

上海市嘉定区丰功路588号4幢2层203室

批准(备案)日期：

2019-08-01

结构及组成：

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于定位、导向和保护。

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供”变更为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品性能“本产品用于穿插骨钉的导向与定位作用”变更为产品描述“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“适用于骨科手术时作导向用”变更为“用于定位、导向和保护。”\\r\\n3、分类编码由“04-06”更改为“04-14”。\\r\\n二、变更生产流程图。\\r\\n三、将原先型号修改为如下型号：\\r\\nAK-DX-01-6-S、AK-DX-01-6-M、AK-DX-01-6-L、AK-DX-01-6-XL、AK-DX-01-5-S、AK-DX-01-5-M、AK-DX-01-5-L、AK-DX-01-5-XL、AK-DX-01-2;2022-04-07,新增 ”骨科导向器“ 产品型号：AK-DX-02-5-S、AK-DX-02-5-M、AK-DX-02-5-L、AK-DX-02-5-XL、AK-DX-02-3-S、AK-DX-02-3-M、AK-DX-02-3-L、 AK-DX-02-3-XL、 AK-DX-03-01、 AK-DX-03-02、AK-DX-03-03、AK-DX-03-04、 AK-DX-04-01、 AK-DX-04-02、 AK-DX-05-01、 AK-DX-06-02、 AK-DX-07-01、AK-DX-07-02、 AK-DX-07-03、 AK-DX-07-04。并修订产品技术要求和说明书;2023-03-16,新增规格型号： AK-DX-08。;2023-09-25

生产地址：

上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层

管理类别：

第一类