骨科导向器-沪松械备20210008号-器械数据

产品名称：

骨科导向器

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪松械备20210008号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2021-01-20

有效期至：

结构及组成：

骨科导向器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。

适用范围：

用于定位、导向和保护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.\\t生产地址：上海市松江区荣乐东路1515弄31号变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）\\r\\n2.\\t预期用途：骨科导向器是骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。变更为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n3.\\t技术要求：1.1骨科导向器型式代号示例变更为骨科导向器型式代号编码方式；型式代号示例图样变更为型式代号编码方式图样及其说明并举例：\\r\\n \\r\\n材料代号：字母，代表骨科导向器材料。\\r\\n企业代号：商标Carefix，代表骨科导向器的生产企业。\\r\\n产品规格：规格：代表骨科导向器的尺寸规格（mm）。\\r\\n生产批号：数字，代表打入器的生产批次记录。\\r\\n如S Carefix 14x90 20210313表示：骨科导向器的材料为不锈钢，生产企业为Carefix，尺寸规格为14x90，生产批次为2021年3月份第13批。\\r\\n1.2骨科导向器型式代号：增加型式代号直型。\\r\\n1.3骨科导向器结构与型式：增加型式图2直型。\\r\\n1.4骨科导向器型号规格及基本尺寸：带柄式增加规格Φ14*90。\\r\\n1.4骨科导向器型号规格及基本尺寸：增加型式：直型，基本尺寸为Φ14*150。;2022-09-13

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：