骨科导向器-沪浦械备20210145号-器械数据

产品名称：

骨科导向器

注册人名称：

上海龙慧医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20210145号

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄23号

批准(备案)日期：

2021-09-03

有效期至：

结构及组成：

骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于定位、导向和保护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年9月17日，产品技术要求附录A骨科导向器规格型号列表，新增一个型号：9101-001-100，其产品描述为：骨科手术配套基础工具。采用铝合金材料制成。非无菌提供。；为符合《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的要求，增加了单位(mm)；新增了附录C 洛氏硬度试验。;2021-10-11,为符合《第一类医疗器械产品目录》（2021版）其产品描述为：骨科手术配套基础工具。采用铝合金材料、不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2023-12-25

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄23号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：