新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20223400360

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

批准(备案)日期：

2024-05-29

有效期至：

2029-05-28

结构及组成：

A型：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测卡，抗原提取管(内含抗原提取液)；B型：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测卡，抗原提取液，抗原提取管。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-06 “生产地址：生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区生物园东路18号。”变更为“生产地址：生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区生物园东路18号；生产地址3：武汉市江夏区五里界街山水路8号1号厂房。”。 2022-06-23 生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区生物园东路18号；生产地址3：武汉市江夏区五里界街山水路8号1号厂房。;变更为：生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区佛祖岭四路50号201厂房二、三、四楼。 2022-12-20 “生产地址：生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A82-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区佛祖岭四路50号201厂房二、三、四楼。”变更为“生产地址：生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A82-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区佛祖岭四路50号201厂房二、三、四楼；生产地址3：长沙高新技术产业开发区谷苑路265号（委托生产）；生产地址4：湖南省长沙市岳麓区青山西路11号（委托生产）；生产地址5：郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路交叉口郑州航空港科创中心2号楼1层（委托生产）；生产地址6：新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器2号厂房 103、203、303（委托生产）。” 2023-01-28 “生产地址：生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A82-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区佛祖岭四路50号201厂房二、三、四楼；生产地址3：长沙高新技术产业开发区谷苑路265号（委托生产）；生产地址4：湖南省长沙市岳麓区青山西路11号（委托生产）；生产地址5：郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路交叉口郑州航空港科创中心2号楼1层（委托生产）；生产地址6：新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷 288 号生物医药加速器2号厂房103、203、303（委托生产）。”变更为“生产地址：生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A82-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区佛祖岭四路50号201厂房二、三、四楼；生产地址3：长沙高新技术产业开发区谷苑路265号（委托生产）；生产地址4：湖南省长沙市岳麓区青山西路11号（委托生产）；生产地址5：郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路交叉口郑州航空港科创中心2号楼1层、2层、6层（委托生产）；生产地址6：新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷 288 号生物医药加速器2号厂房103、203、303（委托生产）；生产地址7：湖北省枝江市仙女经贸区江汉大道296号1厂房2楼201（委托生产）。” 2023-11-13 产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。 2024-11-13 变更注册证载明的生产地址由生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区佛祖岭四路50号201厂房二、三、四楼；生产地址3：长沙高新技术产业开发区谷苑路265号；生产地址4：湖南省长沙市岳麓区青山西路11号；生产地址5：郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路交叉口郑州航空港科创中心2号楼1层、2层、6层；生产地址6：新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷 288 号生物医药加速器 2 号厂房 103、203、303；生产地址7：湖北省枝江市仙女经贸区江汉大道296号1厂房2楼201;变更为：武汉市东湖新技术开发区九龙中路77号

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙中路77号

型号规格：

A型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；B型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为12个月。\\r\\n

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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