促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252400774-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400774

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-05-08

有效期至：

2030-05-07

结构及组成：

试剂 1(R1a)3.1mL:包被着小鼠单克隆抗人 TSH抗体的顺磁性微粒，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、﹤0.1%叠氮钠和 0.1% ProClin300。试剂 2(R1b)7.2mL:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、蛋白质(小鼠)、﹤0.1%叠氮钠和 0.1% ProClin300。试剂 3(R1c)3.1mL:小鼠单克隆抗人 TSH 碱性磷酸酶结合物，溶剂为 N-(乙酰氨基)-2-氨基乙烷磺酸(ACES)缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(小鼠)、< 0.1% 叠氮化钠以及 0.25% ProClin300。试剂 4(R1d)3.1mL 小鼠单克隆抗人 TSH 碱性磷酸酶结合物，溶剂为 N-(乙酰氨基)-2-氨基乙烷磺酸(ACES)缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(小鼠)、< 0.1% 叠氮化钠以及 0.25% ProClin300。

适用范围：

用于定量测定人血清和血浆中的人促甲状腺激素水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×100测试/盒; 2×200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~10℃保存，有效期365天。试剂盒首次使用后，在2 ~10℃下保存的稳定期可维持63天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

该产品进口注册证号为：国械注进20182400368