促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）-沪械注准20252400428-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400428

注册人住所：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室

批准(备案)日期：

2025-09-30

有效期至：

2030-09-29

结构及组成：

固相：含抗-TSH单克隆抗体(鼠源)包被磁微粒、磷酸盐缓冲液、0.09%叠氮化钠、BSA；校准品1，低值：含TSH抗原(重组)、BSA、磷酸盐缓冲液、0.09%叠氮化钠、0.1% ProClin 300；校准品2，高值：含TSH抗原(重组)、BSA、磷酸盐缓冲液、0.09 %叠氮化钠、0.1% ProClin 300；结合物：含抗-TSH单克隆抗体(鼠源)标记异鲁米诺衍生物、BSA、磷酸盐缓冲液、0.09%叠氮化钠、异嗜性封闭剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清和血浆中促甲状腺激素(TSH)的含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。

生产地址：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、402、502室

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为8个月。

管理类别：

Ⅱ