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C反应蛋白校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白校准品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20172402186

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

1. C反应蛋白校准品：校准品的主要成分为人源C反应蛋白、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在（160.0±32.0）mg/L、（80.0±16.0）mg/L、（20.0±4.0）mg/L、（10.0±2.0）mg/L、（2.5±0.5）mg/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2. 说明书：1份/盒。

适用范围：

用于校准C反应蛋白（免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法）项目。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

5×0.5 mL (C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（I）(C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（II）(C1：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL， C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（III）(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（IV）(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);4×0.5 mL（V）(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL（I）(C1：1×0.5 mL);1×0.5 mL（II）(C2：1×0.5 mL);1×0.5 mL（III）(C3：1×0.5 mL);1×0.5 mL（IV）(C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL（V）(C5：1×0.5 mL);5×1.0 mL(tC1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（I）(C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（II）(C1：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（III）(tC1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（IV）(C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);4×1.0 mL（V）(C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL（I）(C1：1×1.0 mL);1×1.0 mL（II）(C2：1×1.0 mL);1×1.0 mL（III）(C3：1×1.0 mL);1×1.0 mL（IV）(C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL（V）(C5：1×1.0 mL)。

产品储存条件及有效期：

开瓶前密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存12个月；开瓶后密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。