C反应蛋白校准品-苏械注准20182400218-器械数据

产品名称：

C反应蛋白校准品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20182400218

注册人住所：

苏州市高新区锦峰路8号9号楼北二层

批准(备案)日期：

2018-01-22

有效期至：

2023-01-21

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120121号。

生产地址：

苏州市高新区锦峰路8号9号楼北二层

型号规格：

1.0mL;2.0mL;5.0mL;10.0mL。

预期用途：

本产品为液态校准品,配套苏州博源医疗科技有限公司的常规C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)或高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集比浊法)使用,用于建立C反应蛋白的校准工作曲线。

主要组成成分：

校准品(Cal.)(终液pH=7.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizmabase)50mmol/L氯化钠(NaCl)0.85%吐温-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐剂(普瑞克宁300)0.05%C反应蛋白([160.00-240.00]mg/L)见标示值