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脱细胞异体真皮

国产失效注册

产品名称：

脱细胞异体真皮

注册人名称：

国食药监械(准)字2010第3461247号

注册人住所：

北京市海淀区上地三街9号B座B701室

批准(备案)日期：

2010-11-29

有效期至：

2014-11-28

结构及组成：

脱细胞异体真皮是一种细胞外基质。取材于人体捐献体的皮肤,经特殊的理化处理,将组织中可引起宿主免疫排斥反应的所有细胞清除掉,同时完整地保留与原有组织结构相同的细胞外基质。

适用范围：

该产品可供人体真皮缺损的替代和修复(不包括面部除皱)。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作: 1)继续收集并整理产品临床使用的随访数据(尤其注意免疫原性指标的观察),待再次重新注册时申报; 2)研究产品免疫原性控制的定量指标,待再次重新注册时增加至产品标准并提供相应的检验报告。

产品标准编号：

YZB/国 3304-2010《脱细胞异体真皮》

生产地址：

北京市通州区云景东路68号

型号规格：

型号:J-1型规格(cm×cm):1×1)1×2)1×3)2×2)2×3)2×5)3×4)3×7)4×5)4×6)5×6)10×8)10×9)10×10)10×11)10×12)10×13)10×14)10×15