脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400224

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-12-11

有效期至：

2024-12-10

结构及组成：

试剂1（R1）\\n氯化钠 0.5%～20%\\n磷酸二氢钾 1～100）mmol\\/L\\n磷酸氢二钠（1～100）mmol\\/L\\n试剂2（R2）\\n兔抗人脂蛋白(a)多克隆抗体 ≤1g\\/L\\n胶乳 0.1%\\n校准品\\n脂蛋白(a)\\n校准品标示值见说明书附页。\\n溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的脂蛋白(a)检测系统。\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用\\n脂类&免疫类多项质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白(a)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；\\n试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2；\\n试剂1 800mL×1 试剂2 200mL×1；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4；\\n试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4；\\n190测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n380测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×3\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n580测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。\\n校准品：校准1～5 0.5mL×5。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶上机后2℃～8℃避光可保存30天；校准品、质控品开瓶后2℃～8℃避光可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400224	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	4180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400224	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	2835.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400224	200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）	6084.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400224	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	4180.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400224	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	2835.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400224	200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）	6084.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400224	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	4180.00
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400224	380测试×4 \|盒（迈克生化分析仪专用）	11704.0000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400224	200测试×2\|盒（日立LST生化分析仪专用）	4180.0000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400224	200测试×4\|盒（迈克生化分析仪专用）	6084.0000