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脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400224

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-12-11

有效期至：

2024-12-10

结构及组成：

试剂1（R1）氯化钠 0.5%～20%磷酸二氢钾 1～100）mmolL磷酸氢二钠（1～100）mmolL试剂2（R2）兔抗人脂蛋白(a)多克隆抗体 ≤1gL胶乳 0.1%校准品脂蛋白(a) 校准品标示值见说明书附页。溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的脂蛋白(a)检测系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用脂类&免疫类多项质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白(a)的含量。

变更情况：

1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2；试剂1 800mL×1 试剂2 200mL×1；200测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×3盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；400测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。校准品（选配）：校准1～5：0.5mL×5。

管理类别：

第二类