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脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20202400194
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2020-04-22
2025-04-21
R1:Tris缓冲液、25gL聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂;R2: 甘氨酸缓冲液、偶联脂蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂;校准品质控品: 磷酸盐(PBS)缓冲液、1%牛血清白蛋白(BSA)、脂蛋白(a)高值原料、防腐剂。
供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量,作辅助诊断用。
注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。,产品说明书的【检验方法】反应体系中,标本量由“6.0μL”变更为“2.8μL”,详见附件1。产品技术要求文字性变更,详见附件2。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号
规格1:R1:1×60mL,R2:1×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格2:R1:1×60mL,R2:1×15mL;规格3:R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格4:R1:2×60mL,R2:2×15mL;规格5:R1:3×60mL,R2:1×45mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格6:R1:3×60mL,R2:1×45mL;规格7:R1:2×40mL,R2:2×10mL,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格8:R1:2×40mL,R2:2×10mL;规格9:R1:2×480测试,R2:2×480测试,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格10:R1:2×480测试,R2:2×480测试;规格11:R1:4×480测试,R2:4×480测试,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格12:R1:4×480测试,R2:4×480测试;规格13:R1:1×480测试,R2:1×480测试,校准品:1×1.0mL,质控品:1×1.0mL;规格14:R1:1×480测试,R2:1×480测试。
在2~8℃储存,有效期12个月。
第二类
无
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
津械注准20152400152/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-06-22脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400201/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-07脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400644/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-06-30脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162401223/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20232400113/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2028-04-25脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20172400379/海丰生物科技(北京)有限公司 有效期至:2027-04-06