脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20232400113

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2023-04-26

有效期至：

2028-04-25

结构及组成：

试剂1（R1）：Good\'s缓冲液；试剂2（R2）：Good\'s缓冲液，包被了Lp(a)抗体的聚苯乙烯粒子；校准品：含Lpa的人血清或血浆（HBsAg、HIV1\\/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性），蔗糖；质控品：含Lpa的人血清或血浆（HBsAg、HIV1\\/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性），蔗糖；

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白(a)（Lp(a)）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品注册证变更包装规格和有效期，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器、有效期及其他文字性变更，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20232400113”注册证共同使用。;2023-11-13

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

未打开试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光保存可至失效期，有效期9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400113	质控品：质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；	360.0000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400113	校准品：校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400113	规格8 (800T)： R1：2×400T，R2：2×400T；	8323.2000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400113	规格6（900T）：R1：2×450T， R2：2×450T；	11286.0000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400113	规格5（150mL）：R1：2×60mL， R2：2×15mL；	4791.6000
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400113	规格3（120mL）：R1：2×48mL， R2：2×12mL；	3833.2800
江西省+耗材挂网采购项目	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20232400113	规格12(400T)： R1：2×200T，R2：2×200T；	4161.6000