全自动化学发光免疫分析仪-浙械注准20222220007-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20222220007

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2027-01-06

结构及组成：

产品由主机和操作组件组成。其中主机由孵育盘、试剂盘、清洗盘、反应杯加载单元、枪头加载单元、抓手架、试剂针架、样本针架、液路模块、进样轨道、混匀抓手、电路模块、仪器外壳组成。操作组件由计算机(可选配)和软件(软件版本：V1.0)组成。

适用范围：

产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括炎症及特定蛋白、骨代谢、心肌标志物、肿瘤标志物、自身抗体类等相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；生产地址由宁波市科技园区明珠路396号变更为宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）

型号规格：

Gavin300

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：