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一次性使用肺结节定位穿刺针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肺结节定位穿刺针

注册人名称：

南京普立蒙医疗科技有限公司

苏械注准20222021153

注册人住所：

南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层

批准(备案)日期：

2023-07-31

有效期至：

2027-05-12

结构及组成：

一次性使用肺结节定位穿刺针（以下简称定位针）由穿刺针、推送装置、锚定定位针、定位线和保护管构成。其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成，推送装置由推送管和推送管手柄组成，定位线远端连接锚定定位针，定位线的近端穿过推送装置内部伸出推送管手柄外部，定位线远端带有标记刻度线。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。留置体内时间小于24h。

变更情况：

2023-07-31生产地址变更由“南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层”变更为“南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层, 南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层”

生产地址：

南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层, 南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层

型号规格：

LN-20-100S、LN-20-100M、LN-20-100、LN-20-120S、LN-20-120M、LN-20-120、LN-20-150S、LN-20-150M、LN-20-150

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222021153”医疗器械注册证共同使用