乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3400048号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400048号

注册人住所：

郑州经济技术开发区第一大街28号

批准(备案)日期：

2014-01-09

有效期至：

2018-01-08

变更情况：

变更日期:2014.11.26,“ 原批准注册申请人名称郑州博赛生物技术股份有限公司”变更为“ 变更申请人名称郑州人福博赛生物技术有限责任公司”。

产品标准编号：

YZB/国 7777-2013

生产地址：

郑州经济技术开发区第一大街28号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒。

预期用途：

该产品用于双抗体夹心法的原理检测人全血或血清中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要组成成分：

测试条:乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体、金标记乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)单克隆抗体、硝酸纤维素微孔膜。产品有效期:阴凉干燥处4-30℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。