乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3401675号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

润和生物医药科技(汕头)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401675号

注册人住所：

广东省汕头市大学路荣升科技园内

批准(备案)日期：

2014-09-25

有效期至：

2019-09-24

结构及组成：

1.检测试剂盒内含检测条或检测试卡、干燥剂。2.检测条/卡由固相有鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)单克隆抗体A(检测线)和羊抗鼠IgG多克隆抗体(对照线)的硝酸纤维素膜、预先吸附有胶体金标记鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)单克隆抗体B的无纺布、玻璃纤维、吸水纸。 3.检测试剂主要原料包括鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)单克隆抗体A((检测线)和鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)单克隆抗体B(胶体金)、羊抗鼠IgG多克隆抗体(对照线)。产品有效期:原包装于2～30℃干燥保存,自检定合格

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血标本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

产品标准编号：

YZB/国 5762-2014

生产地址：

广东省汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

试条:50袋/盒(铝箔袋包装,1人份/袋)、100袋/盒(铝箔袋包装,1人份/袋); 试盒:50袋/盒(铝箔袋包装,1人份/袋)。