全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20192220104-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192220104

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2029-01-08

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪主要由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由材料配备模块，液路模块，机械传动模块，光路检测模块，温度控制模块，电路控制模块组成。计算机为仪器的核心部分与控制部分，主要包括计算机和随机软件用于仪器的程控操作，测定结果的数据处理和指定判定。

适用范围：

该产品采用碱性磷酸酶催化1，2-二氧环已烷衍生物（AMPPD）的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质，酶类，感染性疾病，维生素，出凝血或免疫功能指标，肿瘤标志物，激素，自身抗体检测相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-29: 1、型号、规格由“FC-301”变更为“FC-301、FC-302”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。\\r\\n\\n2022-09-29: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号

型号规格：

FC-301、FC-302

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20192220104。