一次性使用微创扩张引流套件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用微创扩张引流套件

注册人名称：

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20152031181

注册人住所：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

批准(备案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

产品由扩张管、鞘管、接头（直型或Y型）、密封帽（如有）、导丝、引流管、导引针及手术刀组成。其中导丝、引流管、导引针及手术刀为选配配件。

适用范围：

用于经皮穿刺扩张、放置引流导管或手术器械一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-16: 1、型号、规格由“直型： 8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；Y型： 10Fr×13cm，12Fr×13cm，14Fr×13cm，16Fr×13cm，18Fr×13cm，20Fr×13cm，22Fr×13cm， 10Fr×17cm，12Fr×17cm，14Fr×17cm，16Fr×17cm，18Fr×17cm，20Fr×17cm，22Fr×17cm， 10Fr×21cm，12Fr×21cm，14Fr×21cm，16Fr×21cm，18Fr×21cm，20Fr×21cm，22Fr×21cm。”变更为“直型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；Y型：10Fr×13cm、12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm、22Fr×13cm、10Fr×17cm、12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm、22Fr×17cm、10Fr×21cm、12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm、22Fr×21cm。以上所有规格型号均可选配配件：导丝（JWⅠ-032、FSⅡ-032）、引流管（14Fr、16Fr、18Fr）(包括引流管主管、引流管接头和引流管连接管）、导引针（18G）及手术刀（11）。”；\\r\\n2、结构及组成由“由扩张管、鞘管、接头（直型或Y型）、密封帽（如有）组成。”变更为“产品由扩张管、鞘管、接头（直型或Y型）、密封帽（如有）、导丝、引流管、导引针及手术刀组成。其中导丝、引流管、导引针及手术刀为选配配件。”；\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共30页）。

生产地址：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

型号规格：

直型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；rnY型：10Fr×13cm、12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm、22Fr×13cm、10Fr×17cm、12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm、22Fr×17cm、10Fr×21cm、12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm、22Fr×21cm。rn以上所有规格型号均可选配配件：导丝（JWⅠ-032、FSⅡ-032）、引流管（14Fr、16Fr、18Fr）(包括引流管主管、引流管接头和引流管连接管）、导引针（18G）及手术刀（11）。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152031181”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：03神经和心血管手术器械-10神经和心血管手术器械-牵开器。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用微创扩张引流套件	粤械注准20152031181	6扩1鞘：含6根扩张管(12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm、22Fr×17cm)+1根鞘管22Fr×17cm	3495.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用微创扩张引流套件	粤械注准20152031181	6扩1鞘：含6根扩张管(12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm、22Fr×21cm)+1根鞘管22Fr×21cm	3495.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用微创扩张引流套件	粤械注准20152031181	6扩1鞘：含6根扩张管(10Fr×21cm、12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm)+1根鞘管20Fr×21cm	3495.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用微创扩张引流套件	粤械注准20152031181	6扩1鞘：含6根扩张管(10Fr×17cm、10Fr×17cm、12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm)+1根鞘管18Fr×17cm	3495.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用微创扩张引流套件	粤械注准20152031181	6扩1鞘：含6根扩张管(10Fr×17cm、12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm)+1根鞘管20Fr×17cm	3495.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用微创扩张引流套件	粤械注准20152031181	6扩1鞘：含6根扩张管(10Fr×13cm、10Fr×13cm、12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm)+1根鞘管18Fr×13cm	3495.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用微创扩张引流套件	粤械注准20152031181	6扩1鞘：含6根扩张管(10Fr×13cm、12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm)+1根鞘管20Fr×13cm	3495.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用微创扩张引流套件	粤械注准20152031181	6扩1鞘：含6根扩张管(12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm、22Fr×13cm)+1根鞘管22Fr×13cm	3495.0000
新疆+阳光采购	一次性使用微创扩张引流套件-Y型	粤械注准20152031181	含3根扩张管（12Fr×13cm，16Fr×13cm，20Fr×13cm）+1根鞘管（20Fr×13cm）	3600.0
新疆+阳光采购	一次性使用微创扩张引流套件-Y型	粤械注准20152031181	含1根扩张管22Fr×13cm+1根鞘管22Fr×13cm	3840.0