全自动化学发光免疫分析仪-鲁械注准20242221111-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

鲁械注准20242221111

注册人住所：

山东省济南市莱芜区鲁中国际生物谷13号楼

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2029-12-19

结构及组成：

该产品由主机、计算机、全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。其中主机由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素、自身抗体、肿瘤相关抗原、感染性疾病、蛋白质、肝病、免疫功能、维生素、心肌疾病、酶类、出凝血、肾脏疾病的相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼2楼（委托生产）；受托生产企业：宏葵生物（中国）股份有限公司（统一社会信用代码：91371200494477510L）

型号规格：

HK-D2000。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：