甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2013第3401319号-器械数据

产品名称：

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

英科新创(厦门)科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401319号

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2013-08-30

有效期至：

2017-08-29

变更情况：

变更日期:2015.05.22,“ 生产地址:厦门市海沧新阳工业区新光路332号”变更为“ 生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”。

产品标准编号：

YZB/国 4055-2013

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

预期用途：

体外定性检测人血清或血浆中的抗-HAV-IgM。

主要组成成分：

HAV-IgM微孔板:包被鼠抗人IgM(μ链)单克隆抗体、HAV-IgM酶标记抗体:辣根过氧化物酶标记的鼠抗人HAV-Ag单克隆抗体(抗HAV-HRP)、HAV-IgM阳性对照血清、HAV-IgM阴性对照血清、甲肝抗原:基因重组甲肝抗原HAV-Ag、浓缩洗涤液、底物A、底物B、终止液。产品有效期:2～8℃避光保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。