乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163400788

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

校准品1，校准品2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于本公司生产的乙型肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）临界值的确定。

变更情况：

2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2020-11-10 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2019-11-18 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2021-05-27 1、【适用仪器】由“Caris200仪器”变更为“Caris200仪器、Wan200+ 仪器、SMART 500S仪器。”2、产品说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼。

型号规格：

2mL×2

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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