医用重组胶原蛋白敷贴-苏械注准20222142029-器械数据

产品名称：

医用重组胶原蛋白敷贴

注册人名称：

江苏益仁堂生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222142029

注册人住所：

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G115栋9层、10层

批准(备案)日期：

2024-09-06

有效期至：

2027-11-24

结构及组成：

医用重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、卡波姆、无纺布、纯化水组成，该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经湿热灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于非慢性创面及其周围皮肤的护理

变更情况：

2024-09-06型号、规格变更由“YRT（XFFL）-W-1（椭圆形）、YRT（XFFL）-W-2（圆形）、YRT（XFFL）-W-3（方形1）、YRT（XFFL）-W-4（方形2）、YRT（XFFL）-W-5（方形3）、YRT（XFFL）-W-6（方形4）六种型号”变更为“YRT（XFFL）-W-1（椭圆形）、YRT（XFFL）-W-2（圆形）、YRT（XFFL）-W-3（方形1）、YRT（XFFL）-W-4（方形2）、YRT（XFFL）-W-5（方形3）、YRT（XFFL）-W-6（方形4）；KYRT（XFFL）-W-1（椭圆形）、KYRT（XFFL）-W-2（圆形）、KYRT（XFFL）-W-3（方形1）、KYRT（XFFL）-W-4（方形2）、KYRT（XFFL）-W-5（方形3）、KYRT（XFFL）-W-6（方形4）”产品名称变更由“医用重组III型胶原蛋白修复贴”变更为“医用重组胶原蛋白敷贴”结构及组成变更由“医用重组III型胶原蛋白修复贴由重组III型胶原蛋白、卡波姆、无纺布、纯化水组成。产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”变更为“医用重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、卡波姆、无纺布、纯化水组成，该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经湿热灭菌。一次性使用。”适用范围变更由“适用于人体非慢性创面及周围皮肤的护理。”变更为“用于非慢性创面及其周围皮肤的护理”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G115栋9层、10层

型号规格：

YRT(XFFL)-W-1(椭圆形)、YRT(XFFL)-W-2(圆形)、YRT(XFFL)-W-3(方形1)、YRT(XFFL)-W-4(方形2)、YRT(XFFL)-W-5(方形3)、YRT(XFFL)-W-6(方形4)；KYRT(XFFL)-W-1(椭圆形)、KYRT(XFFL)-W-2(圆形)、KYRT(XFFL)-W-3(方形1)、KYRT(XFFL)-W-4(方形2)、KYRT(XFFL)-W-5(方形3)、KYRT(XFFL)-W-6(方形4)

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222142029”医疗器械注册证共同使用

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