医用重组胶原蛋白敷贴-滇械注准20242140039-器械数据

产品名称：

医用重组胶原蛋白敷贴

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20242140039

注册人住所：

云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园6栋1层

批准(备案)日期：

2024-04-12

有效期至：

2029-04-11

结构及组成：

本产品由纯化水、1,2-戊二醇、甘油、卡波姆、重组III型人源化胶原蛋白、三乙醇胺和珠光膜、水刺无纺布基材组成。包装材料为铝箔袋。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。非无菌提供。一次性使用。

适用范围：

通过在浅表创面表面形成保护层，起物理屏障作用，提供湿润环境；适用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后浅表创面及周围皮肤的护理。不可用于感染性创面和慢性创面。

变更情况：

2024-05-09 注册人住所变更由云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园S5栋103-2变更为云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园6栋1层

生产地址：

云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园6栋1层

型号规格：

型号：方形和椭圆形；规格：10g/贴、15g/贴、20g/贴、25g/贴、28g/贴和30g/贴。

管理类别：

Ⅱ

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。

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