牙种植体-国械注准20183631641-器械数据

产品名称：

牙种植体

注册人名称：

四川大学生物材料工程研究中心

注册(备案)号：

国械注准20183631641

注册人住所：

成都市望江路29号

批准(备案)日期：

2018-03-21

有效期至：

2023-03-20

结构及组成：

由植入骨内的替代体(植入体、人工牙根)和支持义齿的种植体基台构成（Implant Abutment，简称基台）。本产品按替代体和基台的连接方式，可分为一段式和二段式：一段式牙种植体的替代体和基台为一体式；二段式的替代体与基台为分离式，通过中心螺钉连接为一体。本产品按替代体的形态，可分为两种：圆柱状牙种植体、螺旋状牙种植体。二段式牙种植体根据穿龈部分位置的不同，又分为两类：骨水平型牙种植体（简称骨水平型），即穿龈部位位于基台的下部；软组织水平型牙种植体（简称软组织水平型），即穿龈部位位于替代体上部。本产品的基材为医用钛（TA4）或钛合金（TC4），表面处理方式有：无涂层和Ca-P涂层（即替代体表面利用等离子喷涂技术涂覆40-80微米的羟基磷灰石涂层），产品采用伽马射线灭菌、无菌提供。

适用范围：

由植入骨内的替代体（人工牙根、植入体）和支持义齿的种植体基台构成，用于各类牙列缺损和（或）牙列缺失的种植修复治疗。

变更情况：

2020-06-01 “注册人名称：四川大学生物材料工程研究中心”变更为“注册人名称：四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司”。

生产地址：

成都市望江路29号；成都高新区西芯大道26号1栋及生产科研综合楼1楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类