一次性使用末梢采血针-苏械注准20152220896-器械数据

产品名称：

一次性使用末梢采血针

注册人名称：

淮安市天达医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152220896

注册人住所：

淮阴经济开发区松江东路106号

批准(备案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2025-09-27

结构及组成：

一次性使用末梢采血针分为注式和自毁式。注式采血针由钢针和针柄组成，钢针采用GB/T 4240-2019不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)制成；自毁式采血针由针体、弹簧和塑料件组成，针体由钢针和针柄组成，钢针采用GB/T 4240-2019不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)制成，塑料件采用GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，弹簧采用GB/T 1222-2016中规定的65Mn材料制成。注式、自毁式按照钢针直径大小可以分为21G、23G、26G、28G、30G。该产品以无菌状态提供，经伽马射线辐射灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-07注册人住所变更由“淮安市淮阴经济开发区松江东路106号”变更为“淮阴经济开发区松江东路106号”

生产地址：

淮安市淮阴经济开发区松江东路106号

型号规格：

注式(21G、23G、26G、28G、30G)、自毁式(21G、23G、26G、28G、30G)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152220896”医疗器械注册证共同使用