胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

苏械注准20162400813

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2021-04-16

有效期至：

2026-04-15

结构及组成：

试剂盒由试纸条、样本缓冲液组成。其中，1人份的试剂，含有1根试纸条（包装在铝箔袋中）、1瓶样本缓冲液。试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中金标垫有胶体金标记的鼠抗人fFN抗体（fetal fibronectin, 胎儿纤维连接蛋白，FN-16，终浓度0.02mgml），硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成，检测线包被有鼠抗人fFN抗体（FN-102，终浓度2mgml），质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（AB-01,终浓度1mgml）。样本缓冲液主要由0.025%吐温-20、0.05M三羟甲基氨基甲烷、0.05%叠氮钠配制而成，pH值为8.6。样本缓冲液的标准装量为1.0 ml。

适用范围：

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（Fetal Fibronectin,fFN）。

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼

型号规格：

1人份、10人份、25人份

产品储存条件及有效期：

避光干燥条件下，4～30℃保存，不得冷冻；有效期为24个月；开封后，应于30分钟内使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20162400813	1人份	240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20162400813	1人份	110.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20162400813	1人份	110.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20162400813	1人份	110.00