胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)-浙械注准20162400568-器械数据

产品名称：

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

杭州隆基生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162400568

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

批准(备案)日期：

2022-05-30

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

试剂条主要由聚酯纤维素膜、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料背衬等组成，其中聚酯纤维素膜上包被有金标鼠抗-fFN单克隆抗体，硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被有鼠抗-fFN单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。试剂卡由试剂条和塑料模板组成。样本稀释液主要由牛血清白蛋白、磷酸缓冲液、Triton X-100组成。

适用范围：

定性检测人宫颈阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，用于22-35孕周早产的临床辅助诊断。

变更情况：

注册人住所由杭州市余杭区余杭街道义创路1号变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号；生产地址由杭州市余杭区余杭街道义创路1号变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

型号规格：

卡型：1人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒；条型：1人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在4～30℃避光干燥条件下，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20162400568”医疗器械注册证共同使用。