胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)-皖械注准20252400210-器械数据

产品名称：

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

安徽深蓝医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400210

注册人住所：

安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号

批准(备案)日期：

2025-09-23

有效期至：

2030-09-22

结构及组成：

1.试剂盒由试纸条、塑料卡壳(仅卡型)、采样装置(选配)和干燥剂组成。2.其中试剂条由PVC胶板、吸水纸、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、羊抗鼠IgG多克隆抗体、胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体1(鼠源)、胶体金标记的胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体2(鼠源)组成。3.采样装置：一种为分体式采样器即由独立的拭子和样本缓冲液组成；另一种为一体式采样器(内含拭子和样本缓冲液)。样本缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本产品适用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白(fFN)。

生产地址：

安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号一号楼、二号楼七/八/九层

型号规格：

卡型、条型；1 人份/盒、3 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存于2℃～30℃阴凉避光干燥处，不得冷冻，有效期24个月。铝箔袋开封后(在温度2℃？30℃，湿度20%？80%的范围内)，试剂应在1小时内使用。样本稀释液应在开封后(2℃？30℃)12小时内使用。试剂盒储存于2℃～30℃阴凉避光干燥处，不得冷冻，有效期24个月。铝箔袋开封后(在温度2℃？30℃，湿度20%？80%的范围内)，试剂应在1小时内使用。样本稀释液应在开封后(2℃？30℃)12小时内使用。

管理类别：

Ⅱ