胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

南通伊仕生物技术股份有限公司

苏械注准20162400434

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2021-12-30

有效期至：

2026-03-31

结构及组成：

规格型号t组分名称t主要生化组成条型tfFN试纸条tfFN单克隆抗体A (5～10μg/ml)fFN单克隆抗体B (1.0～1.5mg/ml)羊抗鼠IgG抗体(1.5～2.0mg/ml)t说明书t纸质印制干燥剂t硅胶铝箔袋tPET/AL/CPPfFN稀释液t0.01mol/ml PBS(pH7.0～8.0)、0.85%吐温、0.2%叠氮钠卡型tfFN试纸卡tfFN单克隆抗体A (5～10μg/ml)fFN单克隆抗体B (1.0～1.5mg/ml)羊抗鼠IgG抗体(1.5～2.0mg/ml)说明书t纸质印制干燥剂t硅胶铝箔袋tPET/AL/CPP一次性吸管t高压聚乙烯fFN稀释液t0.01mol/ml PBS(pH7.0～8.0)、0.85%吐温、0.2%叠氮钠

适用范围：

体外定性检测人宫颈阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN），用于怀孕22-35周早产的临床辅助诊断。

变更情况：

2021-12-30生产地址变更由“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“南通开发区星湖大道1692号15厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房

型号规格：

条型： 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型： 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-30℃避光干燥处保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162400434

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20162400434	卡型：20人份/盒	1800.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)	苏械注准20162400434	20人份\|盒	1800.0000