胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)-粤械注准20252401138-器械数据

产品名称：

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401138

注册人住所：

广州市花都区高信二路12号

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

结构及组成：

1.检测试剂条/卡，其中主要成分为鼠抗胎儿纤维连接蛋白抗体A(检测线)、鼠抗胎儿纤维连接蛋白抗体B(胶体金标记)、羊抗鼠IgG多克隆抗体(质控线)；2.含有1毫升样本稀释液的样本稀释管，其中样本稀释液主要成分为0.05M 三羟甲基氨基甲烷、0.1%表面活性剂(0.1% Triton X-100)、纯化水。

适用范围：

本产品用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白(fFN)，临床上用于早产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

条型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒。卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.应于2℃～40℃保存，不得冷冻。有效期限为24个月。2.检测试剂条卡包装袋开封后，应在1小时内尽快使用(温度应不高于55℃、湿度不高于80%)；若温度高于55℃、湿度高于80%的条件下，应即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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