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一次性使用活检钳

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用活检钳

注册人名称：

湖南康呈医疗科技有限公司

湘械注准20202020062

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房

批准(备案)日期：

2020-01-17

有效期至：

2025-01-16

结构及组成：

一次性使用活检钳（以下简称活检钳）主要由钳头、拉索、滑环、外套管和手柄组成。钳头、拉索采用符合GBT 1220-2007要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；外套管采用符合GBT 1220-2007要求的06Cr19Ni10材料；滑环、手柄采用符合GBT 12672-2009要求的ABS材料。活检钳根据滑环外形不同分为滚轮式和指扣式两种型号，滚轮式用1表示；根据钳口型式分为普通型钳口和鳄齿型钳口二种，分别用T1、T2表示；同时，又分为钳口不带针与带针二种，用A和B表示；根据套管处理方式不同分为包塑与不包塑二种，分别用P和O表示；根据钳口闭合直径不同可分为φ1.8 mm、φ2.3 mm二种，用18和23表示；根据活检钳有效长度的不同分为700mm、1050mm、1100mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm、2600mm共9种规格。活检钳钳口应光滑，刃口应完整、锐利。钳头闭合时头端至二分之一处应吻合，不得有明显偏歪。活检钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床内窥镜下钳取消化道、呼吸道活体组织样本用。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类