脑电仿生电刺激仪-苏械注准20172090105-器械数据

产品名称：

脑电仿生电刺激仪

注册人名称：

苏州好博医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172090105

注册人住所：

江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号

批准(备案)日期：

2025-07-25

有效期至：

2026-06-07

结构及组成：

脑电仿生电刺激仪由主机、治疗帽(LF-V、LF-VI不适用)、输出线、电源线、电极组成。电极采用具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。

适用范围：

电疗部分：适用于对中风、瘫痪患者功能恢复的辅助治疗或对脑功能损伤引起的运动功能障碍、语言及认知障碍、吞咽障碍进行治疗，治疗或缓解失眠症状(非焦虑、抑郁引起的失眠)。磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经衰弱、脑损伤性疾病的辅助治疗。

变更情况：

2025-07-25结构及组成变更由“脑电仿生电刺激仪HB系列由主机、治疗帽、输出线、电源线和电极组成，LF系列产品由主机、输出线、电源线、电极组成；按结构、通道数不同分为10种。”变更为“脑电仿生电刺激仪由主机、治疗帽（LF-V、LF-VI不适用）、输出线、电源线、电极组成。电极采用具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。”适用范围变更由“电疗部分：供对中风、瘫痪患者功能恢复的辅助治疗。磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经衰弱、脑损伤性疾病的辅助治疗。”变更为“电疗部分：适用于对中风、瘫痪患者功能恢复的辅助治疗或对脑功能损伤引起的运动功能障碍、语言及认知障碍、吞咽障碍进行治疗，治疗或缓解失眠症状（非焦虑、抑郁引起的失眠）。磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经衰弱、脑损伤性疾病的辅助治疗。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。”型号、规格变更由“LF-V、LF-VI、HB510A、HB510B、HB510C、HB510D、HB520A、HB520B、HB520C、HB520D”变更为“LF-V、LF-VI、HB510B、HB510D、HB510E、HB520B、HB520B-C、HB520D、HB520D-C、HB520E”

生产地址：

江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号

型号规格：

LF-V、LF-VI、HB510B、HB510D、HB510E、HB520B、HB520B-C、HB520D、HB520D-C、HB520E

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172090105”医疗器械注册证共同使用