组合型髋关节假体

组合型髋关节假体

北京力达康科技有限公司

国械注准20153130597

北京市海淀区车道沟1号2号楼9层

2020-03-16

2025-03-15

组合型髋关节假体主要由骨盆、髋臼杯、髋臼衬、股骨柄、股骨头及附件等组合而成，其中股骨柄包括钛合金微孔关节柄、珊瑚面关节柄、粗隆间骨折柄、股骨上段、髓腔延长柄、骨干延长段、整体式股骨柄、融合器；髋臼杯包括微孔钛杯、P型臼杯、三翼臼杯、T型臼杯、螺旋臼杯、金属臼杯、压配髋臼杯、多孔臼杯、髋臼支架、表面置换髋臼杯；髋臼衬包括微孔钛臼衬、P型臼衬、三翼臼衬、T型臼衬、螺旋臼衬、金属臼衬、压配髋臼衬、多孔臼衬、髋臼架衬；股骨头包括球头 、外杯、内衬 、马鞍型头、基座；附件包括中置器、髓腔塞、钛钉、锁紧钉、髋臼底托、连接板、捆绑带、钛缆、调节螺母。各部件的材料：微孔钛杯、P型臼杯、T型臼杯、螺旋臼杯、金属臼杯、压配髋臼杯、多孔臼杯、表面置换髋臼杯、连接板、钛缆材料为纯钛TA2(符合GBT13810标准要求)；钛合金微孔关节柄、股骨上段（II型、III型）、髓腔延长柄、骨干延长段、整体式股骨柄、粗隆间骨折柄（Ⅲ型）、融合器、髋臼支架、钛钉、锁紧钉、髋臼底托、捆绑带、调节螺母材料为锻造钛合金Ti6Al4V（符合GBT 13810标准要求）；珊瑚面关节柄、粗隆间骨折柄（Ⅰ型、Ⅱ型）、股骨上段（Ⅰ型）、金属臼衬、外杯、三翼臼杯、等材料为铸造钴铬钼合金（符合YY 0117.3标准要求）；球头、马鞍型头、基座材料为锻造钴铬钼合金（符合ISO 5832-12标准要求）；骨盆材料为锻造钛合金Ti6Al4V（符合GBT 13810标准要求），铸造钴铬钼合金（符合YY 0117.3标准要求）和纯钛TA2(符合GBT13810标准要求)；微孔钛臼衬、P型臼衬、三翼臼衬、T型臼衬、螺旋臼衬、压配髋臼衬、多孔臼衬、髋臼架衬、内衬、中置器、髓腔塞材料为超高分子量聚乙烯, 符合GBT 19701.2（ ISO 5834-2）标准表1中2型的要求；聚乙烯臼显影标志材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢,符合GB 4234标准的要求。股骨柄和髋臼杯表面处理为喷砂、微孔、珊瑚面、钛涂层、HA涂层、Ti+HA涂层。包装为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。

作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。包括以下几种适应症：1、由骨性关节炎或风湿性关节炎引起的高度髋关节损伤；2、先天性髋关节发育不良及由于病理性原因引起的关节破坏；3、创伤性原因引起的关节破坏或缺血性股骨头坏死需行全髋、半髋关节修复术以及以前手术需进行关节翻修术；4、髋骨肿瘤。

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区

见附页

第三类

原注册证编号：国械注准20153460597