组合型髋关节假体

国产失效注册第三类

产品名称：

组合型髋关节假体

注册人名称：

北京力达康科技有限公司

国械注准20153130599

注册人住所：

北京市海淀区车道沟1号2号楼9层

批准(备案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

组合型髋关节假体由股骨柄、髋臼、股骨头、钛钉、中置器、髓腔塞等分别组成全髋和半髋人工关节,其中股骨柄包括珊瑚面关节柄(Ⅰ型)、珊瑚面关节柄(Ⅱ型)、光面柄(Ⅰ型)、光面柄(Ⅱ型)、光面柄(Ⅲ型),髋臼包括珊瑚面金属臼(Ⅰ型)、聚乙烯臼(Ⅰ型),股骨头包括半髋双动头、半髋活头(Ⅰ型)、球头(Ⅰ型)、球头(Ⅱ型)。珊瑚面关节柄、光面柄、金属臼、股骨头材料采用铸造钴铬钼合金(符合YY 0117.3标准要求),聚乙烯臼及金属臼衬、半髋双动头衬、中置器、髓腔塞材料采用超高分子量聚乙烯,符合GBT 19701.2表1中2型的要求,聚乙烯臼显影丝材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢,符合GB 4234标准的要求;钛钉采用Ti6A14V钛合金,符合GBT 13810标准要求。包装为灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装经γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为五年。

适用范围：

与骨水泥配合，适用于髋关节置换。包括以下几种适应症：1、由骨性关节炎或风湿性关节炎引起的高度髋关节损伤；2、先天性髋关节发育不良及由于病理性原因引起的关节破坏；3、创伤性原因引起的关节破坏或缺血性股骨头坏死需行全髋、半髋关节修复术以及以前手术需进行关节翻修术；4、髋骨肿瘤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153460599

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	组合型髋关节假体	国械注准20153130599	1#	169.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	组合型髋关节假体	国械注准20153130599	2#	169.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	组合型髋关节假体	国械注准20153130599	3#	169.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	组合型髋关节假体	国械注准20153130599	1#	1180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	组合型髋关节假体	国械注准20153130599	2#	1180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	组合型髋关节假体	国械注准20153130599	3#	1180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	组合型髋关节假体	国械注准20153130599	4#	1180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	组合型髋关节假体	国械注准20153130599	5#	1180.0000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	组合型髋关节假体	国械注准20153130599	1#	680
四川省2024年耗材挂网(第七批)	组合型髋关节假体	国械注准20153130599	2#	680